China gibt grünes Licht für MSDs immuntherapeutischen Hoffnungsträger

Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA hat grünes Licht für den Einsatz von MSDs Immuntherapeutikum KEYTRUDA in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie gegeben. Dieser Fortschritt betrifft die präoperative Behandlung und den Einsatz als Einzeltherapie nach der Operation bei resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) der Stadien II, IIIA oder IIIB. Diese Zulassung markiert eine Premiere für die Anti-PD-1-Therapie in den frühen Stadien des NSCLC in China und erweitert die bisherigen drei Indikationen bei dieser Krebsart. Der Entscheidung der NMPA gingen die US-amerikanische Zulassung und die positiven Ergebnisse der KEYNOTE-671-Studie im Oktober 2023 voraus. Die besagte Studie belegte, dass KEYTRUDA in Kombination mit Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS) der Patienten deutlich verbesserte und das Sterberisiko im Vergleich zu einer Placebo-Chemotherapie um 28% senkte. Bei den Patienten, die das Therapie-basierte Regime erhielten, konnte ein medianes Gesamtüberleben nicht erreicht werden, während es in der Vergleichsgruppe bei 52,4 Monaten lag. Darüber hinaus verbesserte das Regime mit KEYTRUDA das ereignisfreie Überleben (EFS) um 42%, was auf ein reduziertes Risiko für Krankheitsfortschritt, Wiederauftreten oder Tod hindeutet. Die beobachteten Nebenwirkungen entsprachen denen, die bei anderen Tumorarten unter der Kombinationstherapie bekannt sind. Die jüngste Zulassung in China ist Teil einer weltweiten Welle von Anerkennungen, darunter auch in Japan und der Europäischen Union, für den perioperativen Einsatz in bestimmten früheren NSCLC-Stadien. Anna Van Acker, Präsidentin MSD China und Senior Vice President MSD, erklärte: „Diese Zulassung markiert die vierte Lungenkrebs-Indikation für KEYTRUDA in China und ebnet den Weg für neue Behandlungsoptionen für Patienten mit einem früheren Stadium von NSCLC.“ Bereits im September 2024 hatte die US-amerikanische FDA den Einsatz von KEYTRUDA als Erstlinientherapie für Erwachsene mit inoperablem, fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Pleuramesotheliom genehmigt.