Breites Therapierekord: Erfolgreiche FDA-Zulassung für Roche-Itovebi-Kombination

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat grünes Licht für den Einsatz von Roches Itovebi (Inavolisib) in Kombination mit Pfizers Ibrance (Palbociclib) und AstraZenecas Faslodex (Fulvestrant) als Erstlinienbehandlung für spezifische Brustkrebserkrankungen gegeben. Diese Kombinationstherapie erhält ihre Zulassung für Patienten mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptorpositivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs – jedoch erst nach dem Wiederauftreten der Krankheit infolge einer adjuvanten endokrinen Therapie. Itovebis größte Konkurrenz stellt Novartis' Piqray (Alpelisib) dar, das bereits 2019 von der FDA genehmigt wurde. Trotz des Zeitvorsprungs von Piqray prognostiziert GlobalData, dass der Umsatz von Itovebi in den kommenden Jahren die Marke von Piqray übertreffen wird. So wird erwartet, dass Itovebi bis 2030 über eine Milliarde US-Dollar generieren wird, während Piqray im gleichen Zeitraum auf geschätzte 480 Millionen US-Dollar kommen soll. Die Grundlage für die FDA-Zulassung bildet die INAVO120-Studie, eine placebo-kontrollierte Phase-III-Studie, an der 325 Brustkrebspatienten teilnahmen. Laut Roche betrug das progressionsfreie Überleben (PFS) bei der Itovebi-Kombinationstherapie durchschnittlich 15 Monate, während die Placebo-Gruppe, die Ibrance und Faslodex erhielt, ein PFS von 7,3 Monaten aufwies. Während die Daten zur Gesamtüberlebensrate noch nicht vollständig waren, zeigten sie dennoch eine "deutliche positive Tendenz" zugunsten der Itovebi-Kombination. Sekundäre Endpunkte, wie die objektive Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR) und der klinische Nutzen, zeigten Verbesserungen, obwohl Roche keine detaillierten Informationen dazu gab. Zu den häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen zählten hämatologische Anomalien wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie, Hyperglykämie sowie Stomatitis. Die Abbruchquote lag bei 6,8 % in der Itovebi-Gruppe im Vergleich zu 0,6 % in der Placebo-Gruppe. Roche plant, das Anwendungsfeld von Itovebi im Bereich des Brustkrebses zu erweitern. Eine laufende Phase-III-Studie (INAVO121) vergleicht den Einsatz von Itovebi mit Piqray in Kombination mit Faslodex bei HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs nach vorheriger Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor. Ein weiteres Phase-III-INAVO122-Projekt untersucht Itovebi kombiniert mit Phesgo als Erhaltungstherapie nach der Induktionstherapie bei unbehandeltem HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs.