BioNxt Solutions hat kürzlich bedeutende Fortschritte in seinem sublingualen Cladribin-Programm zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) bekannt gegeben. Das Unternehmen hat eine proprietäre, unternehmenseigene sublinguale Verabreichungsform entwickelt, die speziell auf den MS-Markt ausgerichtet ist. Cladribin, das in Tablettenform bereits in über 75 Ländern zugelassen ist, darunter von der FDA und der EMA, erzielte laut Merck KGaA 2023 einen Jahresumsatz von über einer Milliarde USD.
In der ersten Hälfte des Jahres 2024 berichtete BioNxt über positive Ergebnisse aus Toxizitäts- und Pharmakokinetikstudien am Tiermodell. Diese Studien zeigten keine toxischen Wirkungen oder klinischen Abnormitäten und unterstrichen eine rasche Resorption und Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel. Die nächsten Schritte umfassen den Technologie- und Prozesstransfer sowie die Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Bioäquivalenzstudie am Menschen, die für Anfang 2025 geplant ist.
Ein weiteres Highlight ist die positive Bewertung des internationalen Prüfberichts durch das Europäische Patentamt für die sublinguale Verabreichung von Krebsmedikamenten zur Behandlung neurodegenerativer Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen rechnet in Kürze mit der Erteilung des EU-Patents und plant weitere Patentanmeldungen in wichtigen Märkten wie den USA, Kanada und China. Ziel ist es, das Patentportfolio bis 2045 erheblich auszubauen.
Zudem hat BioNxt bestätigt, dass Myasthenia Gravis (MG) die nächste klinische Indikation sein wird, bei der sublinguale Krebsmedikamente verwendet werden. Diese neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die oft mit Dysphagie einhergeht, könnte von der sublingualen Verabreichungsform erheblich profitieren. Der MG-Markt wird laut Clinical Trials Arena bis 2032 auf 6,7 Milliarden USD anwachsen.
Um die Aktionärsbasis zu erweitern und die Marktliquidität zu erhöhen, hat BioNxt zwei Berater beauftragt, die ab Oktober 2024 stellenweise mit PR- und IR-Maßnahmen betraut werden. Beide Berater erhalten eine Vergütung in Form von Barzahlungen und Aktienoptionen.