Das biowissenschaftliche Unternehmen BioNxt Solutions Inc. (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) hat weitere Einzelheiten zu seiner Klinik- und Vermarktungsstrategie für Cladribine ODF bekannt gegeben. Das Unternehmen hat kürzlich sämtliche Rechte am geistigen Eigentum von Cladribin erworben und plant nun die Entwicklung eines proprietären Cladribin-Produkts auf Basis eines Schmelzfilms zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) zu beschleunigen.
Derzeit laufen bereits präklinische Arbeiten, bei denen Vergleichsstudien zur Pharmakokinetik und zur lokalen Toxizität an Tiermodellen durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieser Studien werden im ersten Quartal 2024 erwartet. Im ersten und zweiten Quartal 2024 sind GMP-konforme Produktentwicklung und Chargenherstellung geplant. Im zweiten Quartal 2024 soll zudem die Einreichung der Unterlagen zum Prüfpräparat (IMPD) für Europa erfolgen. Des Weiteren wurde eine Vereinbarung mit einer europäischen Auftragsforschungsorganisation für eine vergleichende Bioäquivalenz-Pilotstudie am Menschen unterzeichnet, die für das dritte Quartal 2024 geplant ist.
Das hervorragende Potenzial von Cladribine ODF für die Behandlung von MS hat für BioNxt Solutions oberste Priorität, sagt Hugh Rogers, CEO und Direktor des Unternehmens. Im Vergleich zu Tabletten bietet ein Schmelzfilm mehrere Vorteile wie eine verbesserte Wirksamkeit und Präzision bei der Verabreichung sowie mehr Komfort für Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken.
BioNxt Solutions hat bereits provisorische Patentanmeldungen in Bezug auf Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 wird voraussichtlich mit drei bis vier Patentanmeldungen gerechnet, die den Patentschutz in internationalen Schlüsselmärkten bis zum Jahr 2044 sichern könnten.
Der Markt für Cladribin zur Behandlung von MS ist vielversprechend. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit dieser Erkrankung, wobei Nordamerika und Europa die höchste Anzahl an MS-Patienten aufweisen. Laut dem Marktforschungsinstitut Market.us wird der weltweite Arzneimittelmarkt für MS bis zum Jahr 2033 voraussichtlich 41 Milliarden US-Dollar erreichen.
BioNxt Solutions Inc. ist ein biowissenschaftlicher Akzelerator, der sich auf die Entwicklung von Arzneimittelformulierungen und -verabreichungssystemen spezialisiert. Das Unternehmen betreibt Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Nordamerika und Europa mit einem Schwerpunkt auf der behördlichen Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten für die europäischen Märkte.