Biofrontera hat mit vielversprechenden Ergebnissen aus einer Phase-III-Studie zu ihrer Medikament-Geräte-Kombination Ameluz Gel und photodynamische Therapie (PDT) auf sich aufmerksam gemacht, die zur Behandlung des superfiziellen Basalzellkarzinoms (sBCC) eingesetzt wird. Die Kombinationstherapie erreichte den primären Endpunkt in beeindruckender Weise: Bei 65,5% der Patienten gelang die vollständige klinische und histologische Entfernung der ausgewählten Haupt-BCC-Läsion nach zwölf Wochen. Im Vergleich dazu erzielte die Placebo-PDT-Gruppe lediglich eine Erfolgsquote von 4,8%.
Dr. Hermann Luebbert, CEO und Chairman des in Massachusetts ansässigen Unternehmens, zeigte sich zuversichtlich und gab an, dass nach Abschluss der einjährigen Nachbeobachtungsphase im Dezember die Einreichung des Dossiers bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zwischen Ende des zweiten und Anfang des dritten Quartals 2025 geplant sei.
Der Markt reagierte positiv auf die Bekanntgabe: Biofronteras Aktienkurs stieg am gestrigen Schluss auf 1,23 USD, ein Plus von 31,71% im Vergleich zum Tagesbeginn.
Die besagte Studie, an der 187 Teilnehmer mit sBCC teilnahmen, zeigte eine vollständige histologische Klärung der Läsionen bei 75,9% der mit Ameluz-PDT behandelten Patienten im Vergleich zu 19% der Placebogruppe. Ebenso war eine komplette klinische Klärung bei 83,4% der Ameluz-PDT-Patienten zu beobachten, verglichen mit 21,4% in der Placebo-Gruppe.
Darüber hinaus erreichte die Studie den sekundären Endpunkt mit 64,1% der Ameluz-PDT-Patienten, die eine vollständige Klärung aller sBCC-Läsionen erfuhren, gegenüber nur 4,8% derjenigen, die die Placebo-PDT erhielten. Bemerkenswert ist auch, dass 64,3% der Patienten in der Ameluz-PDT-Gruppe die allgemeine Behandlungserfahrung und das ästhetische Ergebnis als sehr gut bewerteten, während 22,2% es als gut einstuften.
Die Ameluz PDT-Therapie nutzt ein lichtempfindliches Mittel zusammen mit der BF-RhodoLED-Lampe, um krebserregende und präkanzeröse Zellen abzutöten. In den USA ist diese Therapie bereits zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut zugelassen.
Darüber hinaus wird die PDT-Therapie für Augenkrankheiten geprüft. Ein US-Unternehmen namens PhotoPharmics untersucht ihr Celeste-Phototherapiegerät als funktionelle Behandlung für Parkinson.