Axsome Therapeutics: Hoffnung und Herausforderungen bei der Behandlung von Agitation bei Alzheimer

Axsome Therapeutics hat jüngst vielversprechende Ergebnisse aus seinen klinischen Studien zu AXS-05, einem Medikament zur Behandlung von Agitation bei Alzheimer, präsentiert. Die Phase-3-Studie ACCORD-2 zeigte, dass AXS-05 signifikant das Risiko eines Rückfalls bei Agitation gegenüber Placebo um das 3,6-fache verringern konnte – ein beachtlicher Erfolg, der auch das sekundäre Studienziel der Rückfallprävention bestätigte. Während AXS-05 in der Studie die Verschlechterung der allgemeinen Schwere von Alzheimer besser als Placebo verhindern konnte, verlief die Parallelstudie ADVANCE-2 weniger eindeutig. Zwar konnten bei den primären und fast allen sekundären Endpunkten numerische Vorteile verzeichnet werden, jedoch erzielte die Studie keine statistische Signifikanz beim Hauptziel, das Auftreten von Rückfällen zu verzögern. Insgesamt gilt AXS-05 als sicher und gut verträglich, wie sowohl kurz- als auch langfristige Studien mit über 300 Patienten belegen. Hierbei traten keinerlei gesteigerte Risiken für Stürze, kognitiven Abbau oder Sedierung auf, und erfreulicherweise wurden keine Todesfälle bei den behandelten Patienten verzeichnet. Axsome plant, im zweiten Halbjahr 2025 einen Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Einigen Analysten zufolge steht Axsome jedoch vor einer gemischten Perspektive. Während ähnliche neuropsychiatrische Medikamente trotz Rückschlägen in Schlüsselstudien auf Basis ihrer Gesamtdaten zugelassen wurden, steht für AXS-05 die Herausforderung an, dass die FDA voraussichtlich auf Ergebnisse aus den ADVANCE-1 und ACCORD-Studien für eine Zulassung bestehen wird.