Am gestrigen Handelstag verzeichnete die Aktie des US-amerikanischen Biopharmaunternehmens Applied Therapeutics mit einem Handelsvolumen von 31,75 Millionen ein deutlich höheres Interesse als üblich. Im Durchschnitt liegt das Volumen bei 1,26 Millionen, wie Daten von Benzinga Pro zeigen.
Der Grund für die gesteigerte Aufmerksamkeit liegt in einer neuen Mitteilung des Unternehmens zur laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für das Medikament Govorestat zur Behandlung der Klassischen Galaktosämie. Diese Erbkrankheit macht den Körper unfähig, den Zucker Galaktose zu verarbeiten.
Applied Therapeutics hat vor kurzem die sogenannte „Late-Cycle Review“-Sitzung mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen. Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass ein ursprünglich für den 9. Oktober geplanter Sitzungstermin des Advisory Committees nicht mehr notwendig ist. Der vorrangige Prüfungsprozess des Antrags (Priority Review) läuft weiterhin planmäßig, und man erwartet im Oktober 2024 eine Einigung über Nachmarktanforderungen.
Der zuvor angekündigte Zieltermin der Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) bleibt der 28. November. Bereits im April hatte die FDA die Prüfungszeit für den Zulassungsantrag von Applied Therapeutics um drei Monate verlängert, um mehr Zeit für die Bewertung des ersten potenziell zugelassenen Medikaments Govorestat (AT-007) für Klassische Galaktosämie zu haben.
Analysten von William Blair erwarten, dass Govorestat voraussichtlich 2025 auf den Markt kommt. Sie prognostizieren einen erfolgreichen Marktstart aufgrund des hohen ungedeckten Bedarfs, der fehlenden zugelassenen Alternativen, der klar identifizierten Patientengruppe und der starken Leistung von First-in-Class-Produkten für seltene Krankheiten. Die Analysten schätzen die Verkaufszahlen von Govorestat im Jahr 2030 auf über eine Milliarde Dollar bei einer Marktdurchdringung von 70 %.