Der spanische Pharmahersteller Almirall hat einen zentralen Meilenstein erreicht, indem er das dezentralisierte europäische Zulassungsverfahren für Efinaconazol, bekannt unter dem Handelsnamen Jublia, abgeschlossen hat. Diese Zulassung verdeutlicht einen bedeutenden Fortschritt in der Erweiterung von Almiralls Portfolio im Bereich der medizinischen Dermatologie innerhalb Europas. Das abgeschlossene Verfahren eröffnet den Ländern nun die Möglichkeit, nationale Marktzulassungen zu erteilen.
Dieser Schritt ist von hoher Relevanz im Kampf gegen die Onychomykose, eine Nagelpilzinfektion, die ca. 5,5 % der Weltbevölkerung betrifft und die Hälfte aller Nagelerkrankungen ausmacht. Die Herausforderung, die diese Infektion darstellt, liegt in ihrer Hartnäckigkeit und der bisherigen Resistenz gegenüber vielen Behandlungsformen. Efinaconazol, das sich durch eine geringe Bindungsaffinität zu Keratin auszeichnet, ermöglicht eine effektive Penetration des Nagels und damit eine vielversprechende Behandlungsmöglichkeit.
Bereits im Mai 2022 startete Almirall den Zulassungsantrag für Efinaconazol in Deutschland und Italien, wobei das deutsche Institut als Referenzland diente. Die Fertigstellung dieses Prozesses ebnet nun den Weg zur Einführung dieser fortschrittlichen Therapieoption, wie Dr. Karl Ziegelbauer, der Forschungs- und Entwicklungsleiter von Almirall, betont.
Ein wichtiger Schritt in der Geschichte von Almiralls Jublia-Erfolgsgeschichte ist die Exklusivvereinbarung aus dem Juli 2021, mit der die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Efinaconazol aus Europa von der Kaken Pharmaceutical übernommen wurden. Bereits verfügbar ist das Produkt in mehreren asiatischen Märkten und seit 2014 in Japan unter dem Namen Clenafin.
Der nächste Schritt für Almirall ist die Zusammenarbeit mit nationalen Regulierungsbehörden; die Erteilung von Marktzulassungen wird in der ersten Jahreshälfte 2025 erwartet. Gleichzeitig baut Almirall seine Innovationskraft weiter aus und hat im Februar 2024 eine strategische Partnerschaft mit Microsoft zur Entwicklung dermatologischer Therapeutika geschlossen.