Die U.S. Food and Drug Administration hat AbbVie's neues Levodopa-basiertes Behandlungsverfahren VYALEVa zur kontinuierlichen 24-Stunden-Infusion bei fortgeschrittenem Parkinson zugelassen. Das innovative System basiert auf der subkutanen Verabreichung von Foscarbidopa und Foslevodopa und bietet eine vielversprechende Lösung für motorische Schwankungen bei betroffenen Patienten.
In einer 12-wöchigen Phase-3-Studie zeigte VYALEV eine beachtliche Verbesserung der sogenannten "On"-Zeit um durchschnittlich 2,72 Stunden, verglichen mit nur 0,97 Stunden bei der oralen Variante ohne störende Dyskinesien. AbbVie betonte die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie, die durch eine nachfolgende 52-wöchige Studie belegt wurde.
Typische Nebenwirkungen umfassten Reaktionen an der Infusionsstelle, Halluzinationen und Dyskinesien. Für Medicare-Patienten wird eine Kostenabdeckung in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet. VYALEV adressiert den Bedarf an konsistenter, nicht-chirurgischer Behandlung von motorischen Symptomen und bietet individuelle Dosierungsmöglichkeiten bei einer kontinuierlichen Verabreichung des Medikaments.
Neben der Zulassung in den USA arbeitet AbbVie gleichzeitig mit globalen Behörden zusammen, um den Zugang zu VYALEV international zu erweitern. Trotz dieser Erfolge hat AbbVie seine Gewinnprognosen für 2024 leicht korrigiert. Die erwarteten bereinigten Gewinne pro Aktie wurden nun auf eine Spanne von $10,67 bis $10,87 angepasst, verglichen mit den zuvor genannten $10,71 bis $10,91. Ursache dieser Änderung ist eine unerwartete Zahlung in Höhe von $82 Millionen für laufende F&E-Kosten. Auch die Gewinnprognose für das dritte Quartal 2024 wurde von $2,92 bis $2,96 auf $2,88 bis $2,92 pro Aktie angepasst.